獲批中檢院干細(xì)胞質(zhì)量報告機構(gòu)及分布情況

2015年國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同頒布的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》文件，要求每個具體干細(xì)胞制劑的制備和使用過程，必須有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作程序并按其執(zhí)行，以確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量可控性以及治療的安全性和有效性。除了對干細(xì)胞供者、干細(xì)胞采集、分離及干細(xì)胞（系）建立階段質(zhì)量控制、培養(yǎng)基、滋養(yǎng)層細(xì)胞、干細(xì)胞制劑的制備工藝等具體要求外，還對干細(xì)胞種子細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫進行了相關(guān)規(guī)定。

依照國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》，開展干細(xì)胞臨床研究由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局監(jiān)管，臨床倫理要求開展臨床研究的干細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)取得第三方檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢測報告。

而中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”），是目前受細(xì)胞行業(yè)認(rèn)可的第三方檢測機構(gòu)，也是具有(CMA)資格的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機構(gòu)。中檢院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是具有(CMA)資格的國家級檢定機構(gòu)，也是最權(quán)威的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機構(gòu)。

取得中檢院質(zhì)量認(rèn)定，被認(rèn)為是進行干細(xì)胞藥品申報的基礎(chǔ)條件之一。也標(biāo)志該企業(yè)從細(xì)胞制劑的生產(chǎn)工藝到質(zhì)量控制體系，均符合藥品申報的前提，是具備臨床級別干細(xì)胞制劑生產(chǎn)的能力的象征。

中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證合作中心”。

公開資料顯示，迄今為止，全國范圍內(nèi)已經(jīng)取得中檢院的干細(xì)胞檢驗報告的細(xì)胞制備企業(yè)與機構(gòu)，初步統(tǒng)計有42家，吉林中科干細(xì)胞是吉林省2家機構(gòu)之一。

中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗報告獲批機構(gòu)匯總

公司產(chǎn)品人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞（humanamnioticmes-enchymalstromalcells，hAMSC）產(chǎn)品通過中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）審核，正式獲得中檢院頒發(fā)的細(xì)胞質(zhì)量《檢驗報告》。

中檢院也是目前國內(nèi)唯一有能力有資質(zhì)進行干細(xì)胞全項質(zhì)量檢測的第三方法定機構(gòu)哦

按照國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》，干細(xì)胞臨床研究備案項目使用的干細(xì)胞產(chǎn)品必須取得中檢院出具的第三方《檢驗報告》。中檢院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。