國(guó)內(nèi)已有6款干細(xì)胞新藥IND獲批 ,干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎大有可為

發(fā)表時(shí)間：2022-09-15 17:16

膝骨關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨變性和骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)病，在全世界范圍內(nèi)影響著數(shù)百萬(wàn)人的生活質(zhì)量，就在不久的將來，普通市民也可以通過干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎。日前，位于合肥高新區(qū)的安徽中盛溯源生物科技有限公司研發(fā)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)，這也是國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生的間充質(zhì)干細(xì)胞（iMSC）藥物。

膝骨關(guān)節(jié)炎常發(fā)于中老年人群，“間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）療法具有治愈膝骨關(guān)節(jié)炎的潛力?！卑不罩惺⑺菰瓷锟萍加邢薰鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

9月8日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司研發(fā)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)。

干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的三大益處

a. 明顯延長(zhǎng)手術(shù)期限，減輕關(guān)節(jié)疼痛

b. 軟骨喪失及骨髓病變速度下降

c. 軟骨下骨注射更有效推遲手術(shù)時(shí)間

干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的其他研究

間充質(zhì)干細(xì)胞作為一種具備高度分化能力的細(xì)胞，能夠修復(fù)人體的各種組織，特別是在關(guān)節(jié)修復(fù)、軟骨愈合及創(chuàng)傷后炎癥等方面。間充質(zhì)干細(xì)胞能在體內(nèi)微環(huán)境作用下主動(dòng)遷移至受損部位進(jìn)行修復(fù)重建，促進(jìn)受損的軟骨重生。與此同時(shí)，它可以分泌多種具有調(diào)節(jié)免疫和抗炎作用的細(xì)胞因子，來緩解骨關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀，從根本上治愈骨關(guān)節(jié)炎。

近幾年，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，使用干細(xì)胞治療KOA是一種具有較好療效且安全可靠的治療方式。

臨床研究一：

2021年2月，《BMJ Case Reports》（世界上最大的病例報(bào)告庫(kù)）發(fā)布一份自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合關(guān)節(jié)鏡下磨損性關(guān)節(jié)置換術(shù)治療的臨床案例，患者43歲患有KOA 10年，長(zhǎng)期疼痛。在手術(shù)后第3天進(jìn)行MSC干預(yù)治療，6個(gè)月后再進(jìn)行一次注射，在24個(gè)月的隨訪期間，觀察到膝骨關(guān)節(jié)的疼痛、功能和結(jié)構(gòu)明顯得到改善?；颊哂捎谀挲g或者其他因素不適合全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的情況下，聯(lián)合間充質(zhì)干細(xì)胞治療是非常合適的方式。

臨床研究二：

2021年3月，《干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，智利研究團(tuán)隊(duì)使用雙劑量臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)炎的效果要明顯優(yōu)于單劑量組（細(xì)胞量：2X10^7），而無論單劑量還是雙劑量治療，間充質(zhì)干細(xì)胞組的治療效果都優(yōu)于透明質(zhì)酸對(duì)照組，只有接受間充質(zhì)干細(xì)胞治療的患者在疼痛和膝關(guān)節(jié)功能上有明顯改善（WOMAC-A 評(píng)分），并且在12個(gè)月的隨訪期間，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

臨床研究三：

2021年4月，《干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》期刊報(bào)道，12名45-65歲的中/重度KOA患者接受了不同劑量的間充質(zhì)干細(xì)胞治療，3組注射劑量分別為1 X10^6、1X10^7、5X10^7，12個(gè)月后，所有患者的疼痛程度和生活質(zhì)量都有了顯著改善，并且在所有的測(cè)試劑量下，MSC注射都是安全的，同時(shí)試驗(yàn)結(jié)果顯示間充質(zhì)干細(xì)胞的劑量越高，療效越好。

總而言之，大量臨床研究數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)，干細(xì)胞技術(shù)干預(yù)膝關(guān)節(jié)炎是安全和有效的。

前景廣闊！干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎

根據(jù)CDE最新數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有27款干細(xì)胞新藥IND通過臨床默示許可，其中6款的適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎，展示了干細(xì)胞在骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的廣闊臨床應(yīng)用前景。

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目前多項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞治療能安全有效的修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨損傷，緩解甚至逆轉(zhuǎn)膝骨關(guān)節(jié)炎的病情發(fā)展。相信在未來，將會(huì)有越來越多更有效的干細(xì)胞藥物助力現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為骨關(guān)節(jié)炎患者帶來了新的希望。

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參考資料：

[1]Kim K I, Lee W S, Kim J H, et al. Safety and Efficacy of the Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritic Knee: A 5-Year Follow-up Study[J]. Stem Cells Transl Med, 2022,11(6):586-596.

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