干細胞治療中風(fēng)臨床研究獲FDA批準(zhǔn)

中風(fēng)又叫腦卒中，分為出血性卒中和缺血性卒中兩種類型，是造成全世界致死和致殘的第二大常見疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的報告，全世界每年有1500萬人患腦卒中，造成約500萬人死亡和約500萬人永久性喪失活動能力。由于中風(fēng)會引起腦細胞發(fā)生不可逆性死亡，傳統(tǒng)的治療方法療效并不理想。

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近年來，干細胞因其再生修復(fù)潛能在治療中風(fēng)方面具有良好的前景，受到全球眾多研究人員、臨床專家和患者家庭的廣泛關(guān)注。

2019年一項編號為PISCESIII的干細胞研究在美國休斯頓大學(xué)健康科學(xué)中心完成了首例病人的招募，該研究已經(jīng)獲得了美國FDA的批準(zhǔn)進入臨床II期,同時在clinicaltrials.gov上注冊，編號為NCT03629275。主要是向腦內(nèi)注射神經(jīng)干細胞（CTX0E03）來治療缺血性中風(fēng)導(dǎo)致中度至較嚴重殘疾的病人。

這是一項隨機、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究，共招募110名符合條件的缺血性卒中的患者，這些患者的年齡段在35歲至75歲之間，并且都在中風(fēng)后6至12個月有持續(xù)性殘疾。這些患者將以1:1的比例隨機分組，一組在大腦內(nèi)注射單劑量的干細胞藥物，另一組在頭部接受假手術(shù)（安慰劑注射）。所有的病人都將接受為期12周的物理治療計劃。

最終，研究人員將比較治療組和安慰劑組的差異，觀察治療后6個月的臨床改善。

這項研究的全球首席研究人員Savitz博士表示，雖然急性卒中的臨床試驗正在研究靜脈注射干細胞的治療效果，但是直接將干細胞輸送到大腦中可能對慢性卒中殘疾病人有更大的幫助。

正如皮膚傷口一樣，大腦在不同階段愈合。研究人員表示，在動物研究中， 在慢性卒中環(huán)境中直接注射干細胞已被證明可以改善康復(fù)和預(yù)后。看起來這些細胞正在改變大腦受損區(qū)域的環(huán)境，因此更有利于再生。也就是說，這些細胞可能釋放了一些刺激梗塞區(qū)域修復(fù)的因子。

早在2013年，美國斯坦福大學(xué)的一項研究中，31歲的患者Sonia Coontz中風(fēng)2年后部分右側(cè)肢體仍然癱瘓，口齒不清，需乘坐輪椅。Coontz在接受了腦組織局部干細胞注射后恢復(fù)良好，現(xiàn)在能舉起自己右手臂過頭頂，可以清楚的表達，已經(jīng)不需要輪椅，并在36歲懷上自己第一個孩子。Coontz的主治醫(yī)生、斯坦福大學(xué)神經(jīng)外科主任Gary Steinberg表示，Coontz是干細胞治療的“奇跡病人”，同時該案例也表明， 干細胞療法確實能改善患者中樞神經(jīng)功能的恢復(fù)，但是需要正確選擇干細胞類型、選擇合適的患者和合適的損傷 。

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中國科技部國家重點研發(fā)計劃也于2018年資助了《神經(jīng)干細胞腦內(nèi)精準(zhǔn)移植治療腦卒中的臨床研究》?；加兄酗L(fēng)的患者在接受大腦中注射干細胞治療后，其講話能力、身體強度以及行動力能夠明顯得到提高，其中一些患者甚至能夠重新行走。

在干細胞治療中風(fēng)領(lǐng)域，斯坦福大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)院院長蓋里?斯坦伯格博士（Gary Steinberg）是一位領(lǐng)先人物。2018年，他在加州再生醫(yī)學(xué)研究所“臉書直播”活動中曾表示， 干細胞主要是通過分泌非常強大的生長因子、分子以及蛋白質(zhì)來增強中風(fēng)區(qū)域的恢復(fù)，以及增強大腦自我恢復(fù)的能力。從簡單的意義上說，干細胞正在做的事情是改變成人的大腦，使之能夠進行自我恢復(fù)。

目前，使用干細胞療法治療腦中風(fēng)疾病已經(jīng)有了許多的成功案例。希望科學(xué)家可以早日將這種治療腦中風(fēng)疾病的干細胞療法用于臨床治療中，讓更多的腦中風(fēng)疾病患者可以重返健康。