2021年11月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審批通過國健呈諾“靶向間皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）注射液”（簡稱：CAR-NK注射液）的臨床試驗申請，治療晚期上皮性卵巢癌。本產品是國家藥審中心正式審批通過的國內首例“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-NK產品，標志著免疫細胞藥物治療實體瘤研究邁入新的里程碑。

01.

婦科“第一兇癌”卵巢癌：五年生存率不足40%

在我國，卵巢癌雖為婦科的第二大腫瘤，但死亡率卻位居第一。目前我國約有卵巢癌患者5.3萬，其中大約70%的卵巢癌為上皮性腫瘤，即上皮細胞癌人數大約為3.7萬。卵巢癌的早期診斷困難，約70％患者發(fā)現(xiàn)時已為晚期。

盡管腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的聯(lián)合化療方案對晚期卵巢癌患者有效，但其總體治療效果差，III-IV期卵巢癌5年生存率僅在30～40％。另一方面，卵巢癌腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的術后化療雖然延長了患者生存期，但多數患者出現(xiàn)嚴重化療反應，且約60%患者接受一線化療方案后存在復發(fā)。

針對這一重大難治性疾病，目前并無較好的藥物進行治療，存在60年無新突破的疲態(tài)局面，患者臨床需求未能滿足，且預后差、復發(fā)率高。

因此，卵巢癌在臨床上急需探索新的治療方法，來提高治療效果和改善患者生活質量。

02.

我國首個CAR-NK產品獲IND批準，治療卵巢癌！

NK細胞是人體內最有價值的先天性免疫細胞，作為免疫系統(tǒng)的核心，它可以抑制細菌和病毒入侵，清除癌變、病變、衰老細胞，已被醫(yī)學界公認為“人體的第一道屏障”、血液的清道夫。NK細胞通過抑制受體和激活受體之間的相互作用，選擇性地識別和破壞腫瘤或被病毒感染的細胞，而不需要事先致敏。

面對日益增多的患者需求，我國科研團隊自主研發(fā)了針對卵巢癌的抗MSLN CAR-NK細胞注射劑，這是國內首例獲批IND的CAR-NK產品。該產品使用NK細胞內源性基因CD244作為CAR結構骨架，有助于提升CAR-NK細胞的殺傷性，并防止CAR-NK細胞過度活化、延長半衰期，這種創(chuàng)新型的結構可實現(xiàn)更優(yōu)的腫瘤細胞殺傷效果。

CAR-T細胞與CAR-NK細胞產品的制備對比

以CAR-NK為主的細胞療法治療腫瘤具有以下諸多優(yōu)勢：

1）CAR-NK細胞具有快速殺傷腫瘤的活性，體外1小時、體內4小時可見到殺傷效應；

2）CAR-NK細胞殺傷腫瘤時，不會產生細胞因子風暴，副作用極低，且在體內存留時間短，不會出現(xiàn)記憶性細胞；

3）CAR-NK細胞可進行異體回輸，不會產生移植物抗宿主?。℅vHD）；

4）我國CAR-NK細胞研發(fā)基于自動化智能制造的“現(xiàn)貨”產品，可進行標準化批量生產，擴大治療機會，減少治療成本。

2021年是我國邁入細胞治療時代的元年！2021年6月22日，我國第一款CAR-T細胞治療產品復星凱特的阿基侖賽注射液正式獲批上市。9月3日，我國第二款CAR-T細胞治療產品藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液正式獲批。這兩款免疫細胞治療產品主要針對的是成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。11月11日，國健呈諾的“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-NK產品的臨床試驗申請獲批，針對晚期上皮性卵巢癌，這是免疫細胞治療實體瘤的重要里程碑。

03.

及時補充足夠NK細胞,提升免疫力,抵御疾病

近年來多項研究表明，NK細胞在抗菌、清除衰老細胞、消解炎癥和調節(jié)獲得性免疫等方面發(fā)揮著不同的作用，其功能已不僅僅局限于識別和清除病變（癌）細胞。

隨著年齡的增加，NK細胞的衰退引起的免疫功能下降，容易引起各種疾病的發(fā)生。因此，如何提高體內NK細胞的數量成為激活自己免疫戰(zhàn)勝癌癥和疾病的關鍵。

我們人體每天都會有衰老和異常細胞產生，所以，如果你想要有個好身體，一定要保證體內有足夠多而且足夠活躍的NK細胞。唯有這樣，才能及時清除我們體內的癌變細胞，幫助我們有效的拒絕疾病，達到治療“未病”，“未病”先防的效果。

目前可以通過采集外周血，從而安全地將人體自身健康的種子細胞提取出來，并將其數量擴增培養(yǎng)至1000倍以上，保持活性達到90%以上，對病毒、衰老細胞、癌細胞的殺傷率達到80%以上。再將鮮活的NK細胞重新回輸到體內，就能有效地減緩衰老進程，保持健康狀態(tài)，預防癌癥了。