干細(xì)胞是人類最重要的生命資源，誰擁有資源誰就擁有未來！

干細(xì)胞技術(shù)，被譽(yù)為繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三次醫(yī)學(xué)革命。及時(shí)地補(bǔ)充干細(xì)胞，將系統(tǒng)提高全身細(xì)胞的更新?lián)Q代能力，增強(qiáng)細(xì)胞活性，全面改善組織、器官功能。

霍金曾在《干細(xì)胞大探索》中預(yù)言道：未來，干細(xì)胞可攻克一切疾病，望來者勇敢開拓新世界！

01

神奇的“萬能細(xì)胞”

干細(xì)胞，又稱“萬能細(xì)胞”，具有修復(fù)受損細(xì)胞、替代衰老細(xì)胞、激活休眠細(xì)胞等多重作用。

干細(xì)胞能夠進(jìn)行自我復(fù)制，在特定的條件下，它能夠分化成為機(jī)體各個(gè)組織和器官所需的各種類型的細(xì)胞，可以向各種組織器官分化。結(jié)合其免疫調(diào)節(jié)功能，給一些目前仍無法解決的病癥，如糖尿病、肝硬化、腦中風(fēng)、帕金森綜合癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等帶來了新的希望。

干細(xì)胞治療疾病的原理體現(xiàn)在兩個(gè)方面：

• 干細(xì)胞分化。干細(xì)胞通過體外提純、增殖、定向培養(yǎng)，然后注入到病變的組織內(nèi)，在目標(biāo)組織內(nèi)的微環(huán)境的作用下，長出新的細(xì)胞與組織，彌補(bǔ)組織細(xì)胞的衰老、死亡、損傷，使得病變的組織與細(xì)胞恢復(fù)健康。

干細(xì)胞分化

• 干細(xì)胞旁分泌。干細(xì)胞注入目標(biāo)組織后，可以通過分泌出各種蛋白質(zhì)、酶與因子，來促進(jìn)現(xiàn)有組織祖細(xì)胞分化成組織細(xì)胞修復(fù)受損組織與生長新的組織。

干細(xì)胞旁分泌

02

干細(xì)胞相較藥物治療的優(yōu)勢(shì)

細(xì)胞是衡定人體是否年輕、健康的重要因素，更是一種很有價(jià)值的醫(yī)學(xué)資源。干細(xì)胞技術(shù)為人類組織再生提供了可能性，可以將受損或因疾病而引起功能性障礙的器官再生出來——干細(xì)胞的細(xì)胞特性可以促使它生長并轉(zhuǎn)變出可以替代、補(bǔ)充的細(xì)胞、組織、器官，從而達(dá)到治愈疾病的目的。

以慢性病的治療為例，長期用藥治療可能帶來嚴(yán)重毒副作用或不良反應(yīng)，甚至在體內(nèi)形成毒素沉積。來源于人體自身的干細(xì)胞則無副作用——目前已開展的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)中，尚未見到嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。

截止目前，干細(xì)胞技術(shù)能夠有效改善的疾病達(dá)到140余種，對(duì)于自身免疫性疾病、炎癥性疾病、神經(jīng)退行性疾病、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝性疾病和心腦血管疾病等具有良好的干預(yù)效果。

01.眼科疾病

2012 年，美國先進(jìn)細(xì)胞公司在國際上首次開展人胚胎干細(xì)胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞移植治療老年性黃斑變性和青少年黃斑變性臨床試驗(yàn)，初步 證明了干細(xì)胞治療視網(wǎng)膜疾病的臨床安全性。之后國內(nèi)外開展了多個(gè)干細(xì)胞治療視網(wǎng)膜疾病的臨床研究，針對(duì)的疾病包括老年性黃斑變性（干性或濕性）、青少年黃斑變性、視網(wǎng)膜色素變性等。

02.糖尿病

傳統(tǒng)治療方法通常沒辦法根治糖尿病，胰島β細(xì)胞功能衰竭和胰島素抵抗是糖尿病的主要機(jī)制，目前已有一些臨床研究證實(shí) 干細(xì)胞可通過改善胰島β細(xì)胞功能、改善外周組織胰島素抵抗達(dá)到改善血糖的目的。

03.神經(jīng)系統(tǒng)疾病

帕金森病、阿爾茨海默癥、亨廷頓病、多發(fā)性硬化癥等都是老年人神經(jīng)系統(tǒng)常見退行性疾病，人胚胎干細(xì)胞、 間充質(zhì)干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞都可以分化得到多巴胺能神經(jīng)元，用于退行性疾病的治療。2017年，中國科學(xué)院動(dòng)物研究所和鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合開展人胚胎干細(xì)胞分化細(xì)胞治療帕金森病的I/IIa期臨床研究，也為我國能盡早實(shí)現(xiàn)通過干細(xì)胞治療帕金森病帶來了希望。

04.心血管疾病

心血管疾病是我國主要的死亡原因之一, 并且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。 干細(xì)胞治療可應(yīng)用于急性心肌梗死、缺血性心肌病、心臟移植后出現(xiàn)的缺血再灌注損傷以及其他心血管疾病的治療。間充質(zhì)干細(xì)胞通過旁分泌機(jī)制，促進(jìn)新生血管形成增加灌注，趨化其他細(xì)胞參與心肌修復(fù)等，改善心臟功能。

05.肝臟疾病

干細(xì)胞療法作為一種新的醫(yī)療技術(shù)，在多種肝臟損傷和疾病中發(fā)揮重要作用。成熟肝細(xì)胞用來治療代謝性和終末期肝臟疾病已經(jīng)有很多臨床前和臨床研究。實(shí)驗(yàn)證明人胚胎干細(xì)胞可以分化為肝細(xì)胞， 間充質(zhì)干細(xì)胞也能夠在特定的條件下通過分化生成肝樣細(xì)胞，并參與肝臟疾病中的免疫調(diào)節(jié)、細(xì)胞增殖和損傷修復(fù)等。

03

全球干細(xì)胞市值近兩千億美元

間充質(zhì)干細(xì)胞被廣泛應(yīng)用，全球臨床備案項(xiàng)目已超千項(xiàng)、疾病數(shù)百種。

一些干細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)在美國、日本、韓國、歐盟等國家獲批上市。新冠疫情以來，間充質(zhì)干細(xì)胞更是成了全球抗疫的“新武器”，多個(gè)國家先后啟動(dòng)了臨床項(xiàng)目，并且取得了令人欣喜的療效。

干細(xì)胞憑借著免疫調(diào)節(jié)機(jī)制、抗炎作用、修復(fù)受損組織以及低免疫原性等優(yōu)勢(shì)，全球范圍內(nèi)被不斷聚焦，整個(gè)干細(xì)胞市場規(guī)模巨大。

根據(jù)Market Research和Transparency Market Research研究顯示，2020年全球市場預(yù)計(jì)超過1700億美元；從市場分布來看，北美是全球最大的干細(xì)胞市場，西歐和亞太的市場占比分別為38%和17%。

來源：動(dòng)脈網(wǎng)

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年我國干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超1400億元，年復(fù)合增長率超過30%。

來源：動(dòng)脈網(wǎng)

04

多省市政策支持，我國干細(xì)胞發(fā)展迅猛

在我國，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”監(jiān)管。 企業(yè)的干細(xì)胞制劑鼓勵(lì)按藥品申報(bào)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，即醫(yī)院制劑可按醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，由衛(wèi)健委監(jiān)管。

目前，我國已經(jīng)有近20款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥申請(qǐng)獲得臨床批件，最近又有11個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成國家衛(wèi)健委備案，截至2021年11月，干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目達(dá)到111個(gè)。國內(nèi)已批準(zhǔn)成立的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)140家。

干細(xì)胞移植技術(shù)大有可為！國內(nèi)臨床研究備案項(xiàng)目已達(dá)111個(gè)?。ㄗ钚聟R總）

從中央到地方，我國多個(gè)省級(jí)政府發(fā)文或出臺(tái)政策支持干細(xì)胞等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

10月

全國首部自貿(mào)片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗(yàn)片區(qū)條例》施行，支持開展干細(xì)胞/免疫細(xì)胞研究應(yīng)用。

《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》發(fā)布。爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供已獲發(fā)達(dá)國家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的前沿醫(yī)療治療服務(wù)。

科技部“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng) 2020 年度擬立項(xiàng)項(xiàng)目公示清單，糖尿病臨床研究獲國家批準(zhǔn)。

9月

國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》，北京、安徽鼓勵(lì)開展干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

8月

國家藥監(jiān)局藥審中心《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

6月

廣東/海南/天津/云南等多省市先后發(fā)布政策文件，推動(dòng)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

3月

間充質(zhì)干細(xì)胞治療新冠肺炎的臨床研究被列為國家科技攻關(guān)的緊急專項(xiàng)。

2019年

細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》鼓勵(lì)類目錄。

盤點(diǎn)：國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及政策

我國干細(xì)胞技術(shù)在國家鼓勵(lì)性政策的引導(dǎo)下正在蓬勃發(fā)展。

05

總結(jié)和展望

隨著干細(xì)胞科學(xué)研究的不斷深入、干細(xì)胞技術(shù)的快速發(fā)展、干細(xì)胞監(jiān)管法規(guī)的日益完善，干細(xì)胞技術(shù)在干細(xì)胞移植、干細(xì)胞新藥、干細(xì)胞組織器官修復(fù)等眾多領(lǐng)域的應(yīng)用將越來越廣泛，其所針對(duì)的適應(yīng)癥將逐年增加。

自2009年全球首款干細(xì)胞藥物獲批上市以來，至今全球共有十余款干細(xì)胞藥物上市。未來，更多的疾病治療可以依托于干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，新穎的疾病治療方法能為更多患者免去痛苦，帶來健康希望。

參考資料：

[1]Global Stem Cells Industry

[2]https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1

[3]何萍，程濤，郝莎.干細(xì)胞臨床研究的現(xiàn)狀及展望.中國醫(yī)藥生物技術(shù),2020,15(3)，DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2020.03.011

[4]干細(xì)胞技術(shù)：全球醫(yī)療的下一個(gè)重大突破口,PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2019,43 (6):401-403