基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品肺臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

為規(guī)范國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布施行。適用于基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品。

CDE

上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定

《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定（草案）》（征求意見稿），公開征求意見的時(shí)間為2021年12月7日至2021年12月22日。第七條提到，市、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)人體細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進(jìn)機(jī)制，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

上海人大

廣州越秀區(qū)《科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室正式印發(fā)《關(guān)于廣州市越秀區(qū)科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》，明確提出大力支持干細(xì)胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術(shù)應(yīng)用。構(gòu)建新的健康醫(yī)療支撐體系，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療在科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、人員培訓(xùn)和基因技術(shù)推廣應(yīng)用發(fā)展，形成覆蓋廣、服務(wù)能力強(qiáng)的基因技術(shù)應(yīng)用示范網(wǎng)絡(luò)，打造服務(wù)廣州、輻射大灣區(qū)的精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測(cè)基地。

廣州越秀區(qū)人民政府

重慶首例CAR-T細(xì)胞治療患者康復(fù)出院

12月7日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀教授團(tuán)隊(duì)完成重慶首例CAR-T聯(lián)合自體造血干細(xì)胞移植治療，患者朱先生體內(nèi)腫瘤達(dá)到完全緩解，已成功出院。劉耀教授表示，患者需在治療后的第1、3、6個(gè)月返院復(fù)查，如果復(fù)查結(jié)果沒有問(wèn)題，那么將有70%以上概率達(dá)到長(zhǎng)期完全緩解，也可以說(shuō)完全治愈。

重慶晨報(bào)

干細(xì)胞替代胰島β細(xì)胞治療I型糖尿病

美國(guó)馬薩諸塞州的多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，15名1型糖尿病患者體內(nèi)植入干細(xì)胞衍生的PEC-01s，觀察26周后仍然存活，并成熟為能分泌胰島素的B細(xì)胞，感知患者體內(nèi)的血糖水平，并在需要時(shí)釋放胰島素。1年隨訪發(fā)現(xiàn)，被移植PEC-01s的1型糖尿病患者對(duì)外界胰島素治療的需求量減少了20%。血糖水平控制在正常范圍內(nèi)的時(shí)間增加了13%。

Cell Stem Cell