癌癥免疫療法已有100多年的歷史，近年來(lái)登上了腫瘤學(xué)主流舞臺(tái)。過(guò)去幾年見證了癌癥免疫療法前所未有的臨床反應(yīng)、快速的研究進(jìn)展以及獲批上市。轉(zhuǎn)眼間就到了2022年，回顧2021年，國(guó)內(nèi)迎來(lái)了很多免疫治療的重磅臨床進(jìn)展，今天這篇文章將給大家盤點(diǎn)一下2021年免疫細(xì)胞治療的5大里程碑進(jìn)展。以便大家對(duì)國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞治療有一個(gè)更加透徹的了解。

重大里程碑進(jìn)展一

國(guó)內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞療法上市

2021年6月22日，中國(guó)迎來(lái)了第一款獲批上市的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品——阿基侖賽[1]。

（阿基侖賽：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。 ）

令人驚喜的是，全國(guó)首位接受首款CAR-T細(xì)胞治療的患者也在治療后2個(gè)月內(nèi)癌細(xì)胞清零出院。

不僅如此，在首款CAR-T細(xì)胞治療上市之后，國(guó)內(nèi)很快也迎來(lái)了第二款CAR-T免疫細(xì)胞療法的獲批[2]，相信在新的一年將出現(xiàn)更多CAR-T免疫細(xì)胞產(chǎn)品，為癌癥患者帶來(lái)福音。

（第二款獲批的CAR-T免疫細(xì)胞療法——瑞基奧侖賽注射液：主要用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者）

可以說(shuō)，2021年是我國(guó)腫瘤免疫細(xì)胞治療商業(yè)化的元年。目前，國(guó)內(nèi)還有大量的免疫細(xì)胞治療臨床研究正在開展當(dāng)中，相信未來(lái)會(huì)見證更多的創(chuàng)新療法上市。

重大里程碑進(jìn)展二

CAR-T免疫細(xì)胞療法被納入醫(yī)療保險(xiǎn)

自從國(guó)內(nèi)迎來(lái)第一款CAR-T免疫細(xì)胞療法，一時(shí)間引發(fā)了很多的討論，大家最關(guān)心的問(wèn)題莫過(guò)于這種療法的價(jià)格普通民眾是否能承受。

好在此種療法上市不久后，一些商業(yè)保險(xiǎn)將CAR-T免疫細(xì)胞療法納入自己的產(chǎn)品保障范圍之內(nèi)。

2021年7月，平安健康險(xiǎn)i藥保（升級(jí)版）在基礎(chǔ)藥品清單原18種藥品目錄基礎(chǔ)上，免費(fèi)增加了CAR-T治療。據(jù)了解， i藥保（升級(jí)版）抗癌特藥保障計(jì)劃廣覆蓋肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特藥種類，保費(fèi)每年17元起，最高可報(bào)銷200萬(wàn)元[3]。

2021年12月，泰康人壽創(chuàng)新推出泰康“綠通（CAR-T）版”高端醫(yī)療服務(wù)計(jì)劃，據(jù)了解，泰康CAR-T特藥保險(xiǎn)最高可報(bào)銷200萬(wàn)元。是首個(gè)提供全程保障、全程服務(wù)的CAR-T特藥保險(xiǎn)，且報(bào)銷額度大，100%報(bào)銷，零免賠額[4]。

除了商業(yè)保險(xiǎn)以外，國(guó)內(nèi)一些地區(qū)也將CAR-T免疫細(xì)胞治療納入當(dāng)?shù)氐幕菝裆虡I(yè)保險(xiǎn)計(jì)劃中，讓醫(yī)療保險(xiǎn)普惠服務(wù)更多家庭。

例如2021年“北京京惠?！?特定高額藥品目錄就包含了CAR-T細(xì)胞療法等先進(jìn)特藥治療保障。京惠保本次升級(jí)引入復(fù)星凱特的CAR-T療法，為適用癥患者提供0免賠最高100萬(wàn)的用藥保障[5]。

另外，在太原，專屬普惠型商業(yè)健康補(bǔ)充保險(xiǎn)“萬(wàn)戶健康?！币舶薈AR-T療法藥品費(fèi)用。CAR-T療法藥品費(fèi)用保險(xiǎn)金，0免賠額，最高保額100萬(wàn)元。凡參加太原市基本醫(yī)保的人群均可投保[6]。國(guó)內(nèi)兩款CAR-T免疫細(xì)胞療法相機(jī)上市之后，已經(jīng)有多地將其納入到保險(xiǎn)范疇，相信接下來(lái)的一年這樣的保險(xiǎn)計(jì)劃會(huì)在更多的城市出現(xiàn)，更多的有需求的患者將能夠觸達(dá)這種治療方法。

重大里程碑進(jìn)展三

我國(guó)多地開出

CAR-T免疫細(xì)胞療法的藥品處方

自國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T免疫細(xì)胞療法獲批之后，多家醫(yī)院為患者開出了此療法的處方，CAR-T免疫細(xì)胞療法真正走進(jìn)了醫(yī)院，走進(jìn)了普通民眾，這種治療方式在未來(lái)將會(huì)更加普遍。

2021年9月，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院血液科主任周劍峰教授為一例復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者開具了全國(guó)首張瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）的處方[7]。專家介紹，未來(lái)或許可能讓患者在短暫化療后或者無(wú)化療直接進(jìn)入CAR-T細(xì)胞治療，迅速獲得痊愈的機(jī)會(huì)。

同年9月， 重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀教授團(tuán)隊(duì)為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者朱先生開具了重慶市首批CAR-T免疫細(xì)胞治療處方[8]。患者朱先生接受治療后體內(nèi)腫瘤達(dá)到完全緩解，已成功出院。

2021年12月，湖南省腫瘤醫(yī)院也開出省內(nèi)首張CAR-T免疫細(xì)胞治療處方[9]。72歲的張娭毑成為湖南省首位接受這種CAR-T細(xì)胞療法的腫瘤患者。據(jù)醫(yī)生介紹，更早使用CAR-T療法有望使這部分患者獲得長(zhǎng)期無(wú)病生存。

重大里程碑進(jìn)展四

國(guó)內(nèi)政策對(duì)免疫細(xì)胞治療越來(lái)越明朗

隨著免疫細(xì)胞治療技術(shù)的不斷進(jìn)步，近幾年，國(guó)家和地方層面密集出臺(tái)相關(guān)政策，支持免疫細(xì)胞治療的發(fā)展。2021年，政策紅利繼續(xù)加持，政府出臺(tái)政策推進(jìn)細(xì)胞治療的發(fā)展。

2021年9月，CDE發(fā)布了《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這份指導(dǎo)原則實(shí)施后，可指導(dǎo)上市注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、規(guī)范申報(bào)要求，以最大限度保護(hù)患者。指導(dǎo)原則指出，CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)上市風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括安全性說(shuō)明、藥物警戒活動(dòng)、上市后有效性研究計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。

目前國(guó)家針對(duì)CAR-T免疫細(xì)胞療法的研發(fā)及申報(bào)的規(guī)范化進(jìn)行了相應(yīng)的指導(dǎo)，相信接下來(lái)會(huì)有更多的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，讓患者有更多的選擇。

重大里程碑進(jìn)展五

國(guó)內(nèi)CAR-T治療實(shí)體瘤的不斷突破

實(shí)體瘤占到人體腫瘤發(fā)病率的90%以上，治療難度相對(duì)更大，治療手段和效果也相對(duì)有限，全球范圍內(nèi)仍沒有針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品上市或進(jìn)入關(guān)鍵期臨床試驗(yàn)。隨著我國(guó)臨床研究的不斷進(jìn)展，CAR-T免疫細(xì)胞治療實(shí)體瘤不斷傳來(lái)好消息。

2021年11月，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的自體CAR-T免疫細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格[11]，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。據(jù)悉，該療法已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

2021年10月，國(guó)內(nèi)首例采用新型多鏈CAR-T免疫細(xì)胞療法治療晚期復(fù)發(fā)難治性卵巢癌，取得初步成功[12]。53歲劉女士是一名晚期卵巢癌患者，接受CAR-T療法后，劉女士雙側(cè)胸腔積液消失，腹腔積液明顯減少，血液中腫瘤標(biāo)記物降低60%，體力評(píng)分明顯改善，生活質(zhì)量大幅度提高。

總結(jié)：2021年是免疫細(xì)胞治療飛速發(fā)展的一年，給眾多癌癥的治療帶來(lái)了奇跡。對(duì)于已經(jīng)到來(lái)的2022年，相信免疫細(xì)胞治療能有更多的突破，免疫細(xì)胞療法將為患者帶來(lái)越來(lái)越多的希望。以免疫細(xì)胞治療為核心的醫(yī)學(xué)，將成為繼放化療、手術(shù)治療后的另一種癌癥治療途徑，免疫細(xì)胞治療的全新時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨！