喜訊：易文賽關(guān)于“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液” 的1類新藥申報(bào)獲受理！

2022年8月31日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，由杭州易文賽生物技術(shù)有限公司申報(bào)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批受理，受理號(hào)為CXSL2200409，擬開發(fā)用于呼吸系統(tǒng)疾病。

在國(guó)家、地方的系列政策和獎(jiǎng)勵(lì)下，細(xì)胞藥物的開發(fā)正以快速的步伐穩(wěn)健推進(jìn)著。目前，國(guó)內(nèi)共53款干細(xì)胞新藥申請(qǐng)獲得受理。研究發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞療法可覆蓋200多種適應(yīng)癥，具有非常重要的臨床價(jià)值。

　　一直以來，新生兒出生后，臍帶組織作為廢棄物被直接丟棄。隨著醫(yī)學(xué)和科技的進(jìn)步，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)從臍帶中分離培養(yǎng)的間充質(zhì)干細(xì)胞可對(duì)人體組織和器官有修復(fù)和再生的能力，在臨床應(yīng)用上有著巨大潛能。

　　臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells，UMSCs）， 是存在于臍帶華通氏膠(Wharton’s jelly)和血管周圍組織中的一種間充質(zhì)干細(xì)胞。在全球范圍內(nèi)，與臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床研究，多用于現(xiàn)階段多發(fā)性及疑難治療的疾病，包括關(guān)節(jié)炎、中風(fēng)、肝臟疾病、糖尿病、心血管疾病等。

　　近年來，間充質(zhì)干細(xì)胞治療疾病的潛力不斷被證實(shí)，并逐漸得到認(rèn)可。隨著臨床的發(fā)展，間充質(zhì)干細(xì)胞在多個(gè)疾病領(lǐng)域形成了專家共識(shí)，或被寫進(jìn)疾病治療的專家共識(shí)當(dāng)中。截止至2022年8月31日，根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)臨床研究數(shù)據(jù)信息庫(kù)( clinicaltrials.gov)相關(guān)研究資料顯示，在該數(shù)據(jù)庫(kù)登記的關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床研究為1460項(xiàng)，在中國(guó)、歐洲和美國(guó)開展的相關(guān)臨床研究數(shù)目位居全球三甲。

　　目前，可檢索到超過520項(xiàng)已經(jīng)完成或正在進(jìn)行的與臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床研究，其中在中國(guó)進(jìn)行的有149項(xiàng) ，約占間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究的一半以上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，關(guān)于臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的大部分臨床研究進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期，少部分已進(jìn)入Ⅲ期。

與傳統(tǒng)的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞相比，臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞的大多數(shù)生物學(xué)特征與骨髓源間充質(zhì)干細(xì)胞相似，但在增殖能力、CFU-F形成能力、CD106、HLA-I表達(dá)和神經(jīng)誘導(dǎo)分化能力等方面要優(yōu)于骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。因此，作為一種新型種子細(xì)胞，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用具有更廣闊的前景。