中國干細(xì)胞藥物注冊申報進(jìn)展（5.31-6.30）

2022年5月31日至6月30日，國內(nèi)新增3家企業(yè)的4款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理;新增3款已獲得受理的干細(xì)胞藥物通過默示許可。

截至2022年6月30日，國內(nèi)共有31家企業(yè)的42款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有24家企業(yè)的33款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(IND申請通過默示許可)。

其中上海共有10家企業(yè)的15款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理，7家企業(yè)的11款干細(xì)胞藥物IND申請通過默示許可，是全國干細(xì)胞藥物研發(fā)最活躍的地區(qū)。

其次是北京有6家企業(yè)的7款干細(xì)胞藥物IND申請通過默示許可，天津有3家企業(yè)的5款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理(其中4款I(lǐng)ND申請通過默示許可)，江蘇有4家企業(yè)的5款干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理(其中3款I(lǐng)ND申請通過默示許可)。

9款未獲得默示許可的干細(xì)胞藥物中有3款無法查到IND評審信息，1款暫停，5款正在評審中。

新增受理:2022年5月31日，上海邦耀生物科技有限公司“BRL-101自體造血干祖細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200236)。

2022年6月28日，上海泉生生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2200299/CXSL220031）

2022年6月30日，江蘇睿源生物技術(shù)有限公司“RYSW01細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL22000303）。

（圖片來源：CDE官網(wǎng)）

新增藥物臨床試驗通過默示許可：

尚未通過臨床試驗?zāi)驹S可的9款干細(xì)胞藥物狀態(tài)：