2022年1月6日，北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中心開幕。北京市市長陳吉寧在市人民政府工作報告中提出：進一步做強新一代信息技術、醫(yī)藥健康“雙引擎”，推動集成電路、人工智能、通信等領域“卡脖子”技術實現(xiàn)新突破，加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進程。

近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。

01.

全球干細胞臨床研究項目超過6000項！涉及上百種疾病

干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，用來替代、修復患者體內受到損傷的細胞。它廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。

干細胞療法又稱為再生醫(yī)療技術，是指利用干細胞或其衍生的細胞，以特殊技術移植到體內，取代病人受損的細胞或通過招募內源性組織特異性干細胞進而產(chǎn)生新的組織，或發(fā)揮積極的免疫調節(jié)作用。通過再生醫(yī)學，人體希望有一天能夠修復和恢復嚴重的組織損傷，甚至更換整個器官。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項，涉及糖尿病、骨關節(jié)炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等上百種疾病。

其中美國保持絕對領先的地位，美國干細胞臨床研究項目數(shù)量達到2865項，中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數(shù)量分別為659項、378項和329項。截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

注：查詢時間為2022年1月4日；中國數(shù)據(jù)包含中國大陸、中國香港以及中國臺灣。

隨著干細胞治療技術的進步，干細胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發(fā)揮作用，當今的許多不治之癥都可能在干細胞的幫助下得以痊愈。以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學革命的熱點。

干細胞具有如此廣泛的應用前景，在組織工程、藥物篩選及臨床干細胞移植治療神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有極大的應用價值。因此干細胞研究在短短幾年之內發(fā)展迅速，成為世界各國和大型生物醫(yī)藥企業(yè)爭奪的生物醫(yī)學制高點。

02.

前景廣闊！國家政策大力支持細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

由于干細胞治療廣闊的應用前景，全球干細胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模逐漸擴大。近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉化。

隨著生物細胞技術和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內快速發(fā)展，“干細胞及轉化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，干細胞醫(yī)療重點專項研發(fā)計劃至今已連續(xù)多年獲得中央財政撥款扶持。

2021年5月，科技部印發(fā)《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬元，每個項目500萬元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，我國共有23個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞，適應證包括了膝骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。截至2021年11月，干細胞臨床研究備案項目達到111個，干細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫(yī)院)。

近幾年，從國家到地方，干細胞領域的政策也愈加清晰地展示我國對發(fā)展生物科技、發(fā)展細胞治療技術的重視，也預示著我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進入快速發(fā)展期。

未來醫(yī)學，將是細胞治療的時代。